表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）是肺癌治療領(lǐng)域具有里程碑意義的一類藥物，早期的臨床試驗(yàn)都集中在一線治療失敗以后的二、三線治療的病人，此后越來(lái)越多的研究顯示了其在二、三線的治療中的療效和安全性，并得到全世界公認(rèn)。隨后，埃克替尼開始進(jìn)入一線治療的研究。國(guó)際上既往已有一些一線治療研究的報(bào)告，比如更早上市的吉非替尼、厄洛替尼。

   ?？颂婺崾俏覈?guó)自主研發(fā)的全球第三個(gè)一代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，并于2006年開始在中國(guó)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，2011年在中國(guó)被批準(zhǔn)上市。當(dāng)時(shí)在I期臨床試驗(yàn)之后就做了一個(gè)二、三線的和經(jīng)典表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑吉非替尼的頭對(duì)頭的雙盲、雙模擬的前瞻性III期對(duì)照臨床研究，研究結(jié)果發(fā)表在lancet oncology上，顯示?？颂婺岷图翘婺岑熜У姆橇有?，同時(shí)也看到更好的安全性指標(biāo)，藥物相關(guān)的不良事件明顯低于對(duì)照藥物吉非替尼，同時(shí)也看到?？颂婺嵩诜沁x擇性病人的二、三線治療中和吉非替尼療效的非劣效。更重要的是，此試驗(yàn)在進(jìn)行臨床研究的同時(shí)也搜集了一部分病人的組織標(biāo)本，在對(duì)這些病人的組織標(biāo)本進(jìn)行回顧性EGFR基因突變狀態(tài)的檢測(cè)后，將臨床療效和病人基因突變狀態(tài)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)無(wú)論是?？颂婺徇€是吉非替尼，對(duì)有EGFR突變的病人的療效均要明顯好于野生型的病人。基于此臨床試驗(yàn)，中國(guó)肺癌診療一系列指南和專家共識(shí)明確提出，如果病人是EGFR敏感突變，并且在一線治療和維持治療時(shí)沒(méi)有用過(guò)EGFR-TKI，二線治療時(shí)首先推薦病人使用EGFR-TKI，包括?？颂婺岷图翘婺帷?/span>

    此注冊(cè)臨床試驗(yàn)使?？颂婺嵩谥袊?guó)上市，為了進(jìn)行新的臨床研究，探索擴(kuò)大埃克替尼的臨床應(yīng)用，我們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)一線治療的臨床試驗(yàn)。在此之前，吉非替尼和厄洛替尼都曾做過(guò)一線治療的臨床試驗(yàn)，我們?cè)诩茸隽艘粋€(gè)一線治療的臨床試驗(yàn)的同時(shí)突破原先臨床試驗(yàn)的不足和新的創(chuàng)意間選擇了更新的創(chuàng)意，就是用培美曲塞聯(lián)合順鉑作為對(duì)照藥物，同時(shí)把培美曲塞維持治療加到了對(duì)照藥物研究組的整個(gè)治療當(dāng)中，這樣就等于把培美曲塞和鉑類的一線誘導(dǎo)化療之后再用培美曲塞做維持治療作為一個(gè)完整的治療體系應(yīng)用到CONVINCE研究當(dāng)中，將?？颂婺岷妥詈玫幕熕幬?、最好的治療模式對(duì)比，看看它的療效到底如何。

    我們做了一個(gè)優(yōu)效性的設(shè)計(jì)，既往臨床試驗(yàn)都是選擇三代含鉑兩藥方案作為對(duì)照，而且沒(méi)有任何一個(gè)試驗(yàn)是把維持治療作為對(duì)照研究的，所以我們這個(gè)試驗(yàn)的重要新意實(shí)際上是選擇了目前化療療效最好、毒副反應(yīng)最輕的藥物和治療模式來(lái)對(duì)比試驗(yàn)藥物?？颂婺岬寞熜Ш桶踩裕@是全世界首創(chuàng)的研究設(shè)計(jì)。經(jīng)過(guò)全國(guó)參加臨床試驗(yàn)的所有研究者的共同努力，此研究達(dá)到預(yù)期研究終點(diǎn)，今年將在ASCO年會(huì)上公布研究結(jié)果。

    此試驗(yàn)的意義在于：首先，這是埃克替尼的一個(gè)全新治療領(lǐng)域，在二線治療證明其良好療效的同時(shí)，也證明了在一線治療時(shí)，埃克替尼是一個(gè)非常值得信賴的藥物。第二，中國(guó)病人又增加了一個(gè)治療選擇，盡管?？颂婺岽饲暗暮芏嗯R床研究已證明其良好的療效和安全性，而我們這樣一個(gè)大型的前瞻性臨床研究則進(jìn)一步顯示了其良好的療效和安全性，讓醫(yī)生和病人在使用藥物時(shí)更有信心。今年6月份的?？颂婺嶂委煼切〖?xì)胞肺癌中國(guó)專家共識(shí)（2016年版）已經(jīng)寫入CONVINCE研究的結(jié)果，另外在新的中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌診治的共識(shí)中，?？颂婺嵋彩荅GFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌病人一線治療的標(biāo)準(zhǔn)選擇。CONVINCE研究結(jié)果的公布進(jìn)一步增強(qiáng)?？颂婺嵋痪€治療的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，同時(shí)也讓病人有更多的治療選擇，其意義非常重大，病人也會(huì)在治療中有更多獲益。

2.石遠(yuǎn)凱 埃克替尼CONVINCE研究.pdf